Qualità

La qualità è un aspetto tecnico che coinvolge tutti gli aspetti della vita aziendale.

Per questo motivo siamo conformi a tutte le norme internazionali con i più alti standard di certificazione.

ISO 9001

A partire da Dicembre 2009, Microgate è ufficialmente accreditata dall'Ente di Certificazione DNV come conforme ai requisiti della norma per i sistemi di gestione per la qualità UNI EN ISO 9001

Microgate ha voluto certificare tutti e 4 i settori (Timing, Training, Medical, Engineering) come si evince dal Campo di Applicazione della certificazione:

Progettazione, sviluppo, produzione e commercializzazione di sistemi di cronometraggio professionali e di attrezzature elettroniche per lo sport.
Progettazione, sviluppo e produzione di sistemi di controllo real-time industriali ed applicazioni in ambito astronomico.
Progettazione, sviluppo e produzione di dispositivi medici per l'analisi biomeccanica. La riabilitazione funzionale e la prevenzione degli infortuni
(EA: 19, 29)

La politica aziendale di Microgate S.r.l. è da sempre orientata verso la progettazione e realizzazione di prodotti di alta qualità caratterizzati da un elevato contenuto tecnologico ed elevate prestazioni: innovazione e design rappresentano elementi essenziali nello sviluppo della strategia aziendale.
In tale contesto, l’organizzazione ha scelto di adottare un Sistema di Gestione per la Qualità certificato secondo la norma UNI EN ISO 9001:2015 quale strumento per il miglioramento delle proprie prestazioni, il controllo dei processi e per accrescere la soddisfazione del cliente

ISO 13485

A partire da Dicembre 2011, Microgate è ufficialmente accreditata dall'Ente di Certificazione DNV come conforme ai requisiti della norma per i sistemi di gestione per la qualità UNI EN ISO 13485:2016.

La norma ISO 13485 definisce i requisiti per un sistema di gestione della qualità per i fabbricanti e i distributori di dispositivi medici, in riferimento alla direttiva 93/42/CEE così come modificata dalla direttiva 2007/47/CE.

Attraverso lo sviluppo di un sistema di gestione per la qualità secondo la ISO 13485, i fabbricanti di dispositivi medici come Microgate possono offrire la garanzia che i propri prodotti siano progettati, fabbricanti e commercializzati secondo gli standard fissati dalla norma stessa, al fine di soddisfare i requisiti specifici richiesti dal mercato e dalle leggi di riferimento.

La ISO 13485 è una norma che presenta affinità con i concetti definiti nella norma ISO 9001 (norma per la quale siamo già certificati dal 2009), incrementandone il valore specifico per il settore medicale richiedendo particolari attenzioni su requisiti rilevanti per la sicurezza dei dispositivi medici immessi sul mercato.

Il nostro prodotto OptoGait è stato sviluppato secondo queste regole ed è già stato inserito nel Repertorio dei Dispositivi Medici del Ministero della Salute Italiano.
 

Politica della Qualità

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